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셀트리온 유럽 규제기관 승인 권고 의견 획득하였고 흡입형 렉키로나 개발도 속도를 낼 것으로 보입니다. 

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 유럽 규제기관의 승인을 받을 것으로 보입니다. 셀트리온의 치료 젝 유럽 규제기관의 승인 권고 의견을 받으면서 글로벌 상업화에 청신호가 켜졌습니다. 

셀트리온은 코로나 19 항체치료제 -렉키로나(성분명 리그 단비 맙)가 현지시간 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 획득했다고 합니다. 셀트리온이 렉키로 나의 신약 허가신청서(MAA)를 제출한 지 한 달 여만입니다. 

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제사하는 기구입니다. 업계에선 , CHMP의 승인 권고를 사실상 유럽 규제기관의 의약품 승인과도 같다고 해석하고 있습니다. 

유럽연합 집행위원회(EC)는 보통 CHMP 의견 접수 후 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표합니다. 렉키로 나가 정식 품목허가를 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 산약이 됩니다. 

렉키로 나는 CHMP로부터 유럽 30개국을 대상으로 판매 승인 권고를 획득했습니다. 

CHMP가 권고한 렉키로 나의 적응증 대상은 코로나 19 확진을 받은 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 또 국내 품목 허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 승인 권고 의견을 받았습니다. 

이번 승인 권고를 통해 렉키로 나의 글로벌 상업화가 가시화되고 있다는 전망이 나옵니다. 렉키로 나는 지나 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약 위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 바 있습니다. 지난 9월에는 식품의약품 안전처의 정식 품목허가를 받았습니다. 

셀트리온은 이번 승인 권고 이후 흡입형 렉키로나 개발에도 더욱 속도를 낸다는 계획입니다. 

흡입형 렉키로 나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체로 전달하는 방식으로 지난 8월 호주에서 임상시험에 돌입했습니다. 

☞셀트리온 의견 

이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료 현장에서 충분히 검증받은 렉키로 나를 유럽 국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다고 합니다. 렉키로 나를 통해 많은 환자가 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하겠다고 하였습니다. 

셀트리온에 새로운 소식이 들어오는 데로 업로드하겠습니다.